醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀

環氧乙烷是什么？

環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)烷（EO）為(wei)一種簡單的環(huan)(huan)醚(mi)，屬于(yu)雜環(huan)(huan)類化合(he)物，是重要的石化產(chan)品。環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)烷在低溫下為(wei)無(wu)色(se)透明液(ye)體，在常(chang)溫下為(wei)無(wu)色(se)帶(dai)有醚(mi)刺激(ji)性(xing)氣味(wei)的氣體，2017年(nian)10月27日(ri)，世(shi)界衛生組織(zhi)癌(ai)(ai)癥研究機構公布的致癌(ai)(ai)物清(qing)單初步整(zheng)理參考，環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)烷在一類致癌(ai)(ai)物清(qing)單中。

環氧乙(yi)烷(wan)的作用？為什么要(yao)對環氧乙(yi)烷(wan)殘留量進行檢測(ce)？

環氧乙(yi)(yi)烷主要(yao)用(yong)于制造乙(yi)(yi)二(er)醇(制滌綸纖維原料)、合成洗(xi)滌劑(ji)、非離(li)子表面活性(xing)劑(ji)、抗凍劑(ji)、乳化劑(ji)以(yi)及縮乙(yi)(yi)二(er)醇類產(chan)品,也用(yong)于生產(chan)增塑(su)劑(ji)、潤滑劑(ji)、橡膠和塑(su)料等。廣泛應用(yong)于洗(xi)染(ran)、電子、醫藥(yao)、農藥(yao)、紡織、造紙、汽車(che)、石油(you)開采與煉制等眾(zhong)多領域，因環氧乙(yi)(yi)烷致癌，國家相關部門要(yao)求對環氧乙(yi)(yi)烷的殘留量嚴(yan)格的進行檢測(ce)。

采用什(shen)么方法對環氧乙烷殘留量進(jin)行檢(jian)測？

氣(qi)(qi)相色譜(pu)法(fa)(fa)是采(cai)用(yong)(yong)氣(qi)(qi)體為(wei)流(liu)(liu)動相流(liu)(liu)經裝有填(tian)充劑的(de)(de)色譜(pu)柱(zhu)進行分離(li)測(ce)定(ding)的(de)(de)色譜(pu)方法(fa)(fa)。物質(zhi)經氣(qi)(qi)化后被載氣(qi)(qi)帶入色譜(pu)柱(zhu)進行分離(li)，各(ge)組分先后進入檢測(ce)器，用(yong)(yong)數據(ju)處理(li)系(xi)統記錄色譜(pu)信號。現采(cai)用(yong)(yong)頂(ding)(ding)空(kong)法(fa)(fa)來檢測(ce)環氧乙(yi)烷殘留。樣品在頂(ding)(ding)空(kong)器內先將環氧乙(yi)烷氣(qi)(qi)化，氣(qi)(qi)化后的(de)(de)環氧乙(yi)烷再進入氣(qi)(qi)相色譜(pu)中。頂(ding)(ding)空(kong)法(fa)(fa)的(de)(de)另外一個優點就(jiu)是能(neng)提高檢測(ce)的(de)(de)靈敏度。

國家標準的相關規定

參考(kao)標準GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器(qi)(qi)具檢(jian)驗方(fang)法(fa)(fa) 第1部分(fen)：化(hua)學分(fen)析方(fang)法(fa)(fa)》及(ji)GB/T 16886.7-2015 《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)物(wu)學評價 第7部分(fen)：環氧乙烷滅菌殘(can)留量(liang)》。醫療用品(pin)中環氧乙烷殘(can)留量(liang)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)(fa)是用頂空進(jin)樣器(qi)(qi)進(jin)樣后(hou)毛(mao)細管柱(zhu)分(fen)離，氫火(huo)焰檢(jian)測(ce)器(qi)(qi)檢(jian)測(ce)其(qi)含(han)量(liang)。利(li)用被測(ce)樣品(pin)（氣-液和氣-固）加熱平(ping)衡后(hou)，取其(qi)揮發氣體部分(fen)進(jin)入氣相色譜(pu)儀。該方(fang)法(fa)(fa)操作簡單，效(xiao)果(guo)好，效(xiao)率高，是醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)滅菌質量(liang)控制(zhi)*的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)案。

色譜與頂空操作條件
醫療器械中環氧乙(yi)烷（EO）殘留
儀器(qi)型號：GC3900 色譜(pu)柱：EO殘留分(fen)析柱      使用溫度：200 ℃       ;           
規(gui)格(ge)：30m*0.32m               標準物濃度(du)：0.107mg/ml    樣(yang)品溫度(du)：110℃
色(se)譜柱評價條件：              檢 測(ce) 器：FID       定量方(fang)法：外標(biao)法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力(li)：0.16MPa  載氣壓力(li)：0.05Mpa
樣品(pin)瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃

分析(xi)儀器及配套設備
氣相(xiang)色譜儀：GC3900（FID）型 氫(qing)焰檢測(ce)器(FID)。
頂空進(jin)樣器：全自動頂空進(jin)樣器  
色譜工作站：JX-3010 雙通道(dao)
氫(qing)氣發生器：RNH-300
空氣發生(sheng)器：RNA-3000

氣體(ti)凈化器(qi)：RNJ-2000

高純氮氣（含減壓器(qi)）40L （氮氣發生器(qi)可(ke)選RNN-300）

電腦（品牌）

激(ji)光打印機（品(pin)牌）

氣相色譜儀附件一批(pi)

頂空瓶(ping)一包

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